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检测设备与耗材

覆盖容器密闭完整性检测、顶空残氧分析、溶解氧监测、阳性对照耗材与数据完整性软件,适配多种制药包装形式。

分类 01

包装密封性检测

容器密闭完整性测试(CCIT):真空衰减、高压/低压放电、氦质谱等多技术路线。

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CCI TESTING
包装密封性检测

真空衰减法容器密闭完整性测试仪

Vacuum Decay CCI Tester

基于 ASTM F2338 与 USP 1207 的确定性真空衰减法,对西林瓶、预灌封注射器、输液袋等包装进行无损密封完整性检测,灵敏度可达微米级泄漏孔。

西林瓶预灌封注射器输液袋安瓿瓶
CCI TESTING
包装密封性检测

高压放电法检漏仪 HVLD

High Voltage Leak Detector

适用于含液体注射剂的非破坏性 CCIT,通过高频高压放电检测玻璃/塑料容器的微孔与裂纹,对生物制剂友好,无需接触药液。

预灌封注射器西林瓶(液体)卡式瓶BFS
CCI TESTING
包装密封性检测

低压放电法检漏仪

Low Voltage Leak Detector

针对安瓿瓶、玻璃西林瓶等刚性容器的密封性检测,放电能量更低,适配产线在线 100% 检漏与实验室质量控制。

安瓿瓶玻璃西林瓶
CCI TESTING
包装密封性检测

氦质谱检漏系统

Helium Mass Spectrometer Leak Detection

以氦气为示踪气体的高灵敏度定量检漏方案,适用于高阻隔包装、深冷冻存袋与方法开发中的泄漏速率精确表征。

高阻隔包装冻存袋金属/复合包装西林瓶
分类 02

顶空残氧分析

非侵入式顶空残氧与气体分析,服务充氮工艺验证与氧敏感药品。

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HEADSPACE O₂
顶空残氧分析

Oxy-Rx180Pharma 双通道顶空残氧分析仪

Headspace Residual Oxygen Analyzer

采用光学荧光淬灭原理的非侵入式顶空残氧分析仪,秒级测定西林瓶、冻干瓶顶空氧含量,支持充氮工艺验证与氧敏感药品质量控制。

西林瓶冻干瓶安瓿瓶
HEADSPACE O₂
顶空残氧分析

Oxy-Rx180Eco 顶空氧气分析仪

Headspace Oxygen Analyzer (Eco)

经济型非侵入顶空氧气分析仪,适合常规残氧抽检与产线质量监控。

西林瓶冻干瓶
HEADSPACE O₂
顶空残氧分析

激光顶空气体分析系统

Laser Headspace Gas Analyzer

基于可调谐激光(TDLAS)的顶空气体分析系统,可测定顶空氧、压力/真空度与水分等参数。

冻干瓶西林瓶
分类 03

溶解氧监测

在线/离线溶解氧与微量氧监测,光学非侵入式传感。

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DISSOLVED O₂
溶解氧监测

在线溶解氧监测系统 O2-SMA4

Online Dissolved Oxygen Monitoring System

面向工艺过程的在线溶解氧监测系统,光学非侵入测量,支持多通道微量氧监控。

工艺液体缓冲液
DISSOLVED O₂
溶解氧监测

微型溶解氧探针

Micro Dissolved Oxygen Probe

微型光学溶解氧探针,适合小体积样品与狭小空间的溶解氧测量。

小体积样品研发样品
DISSOLVED O₂
溶解氧监测

光学氧气传感贴片

Optical Oxygen Sensor Patch

可粘贴于容器内壁的光学氧气传感贴片,实现非侵入、密闭体系内的氧浓度监测。

密闭容器一次性系统
分类 04

阳性对照耗材

激光微孔、微毛细管等已知泄漏尺寸的阳性对照样品与测试夹具。

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POSITIVE CONTROL
阳性对照耗材

激光微孔阳性对照样品制备服务

Laser-drilled Positive Control Standards

提供激光微孔、微毛细管等已知泄漏尺寸的阳性对照样品,用于 CCIT 方法开发、灵敏度验证与日常系统适用性确认,附带尺寸标定报告。

定制容器激光微孔微毛细管
POSITIVE CONTROL
阳性对照耗材

激光微孔阳性样品标准件

Laser Microhole Standard

提供固定孔径的激光微孔标准件,用于检测系统日常灵敏度确认与人员比对。

标准容器
POSITIVE CONTROL
阳性对照耗材

微毛细管泄漏样品

Micro-capillary Leak Standard

采用微毛细管构建已知泄漏速率的阳性对照样品,适合定量检漏方法的灵敏度验证。

定制容器
POSITIVE CONTROL
阳性对照耗材

专用测试夹具

Dedicated Test Fixture

为不同容器与检测方法定制的测试腔/夹具,提升测试一致性与效率。

各类容器
分类 05

软件与数据完整性

符合 21 CFR Part 11 的数据完整性软件与合规报告。

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DATA INTEGRITY
软件与数据完整性

CCIT 数据完整性软件平台

CCIT Data Integrity Software

面向检测设备的数据完整性软件平台,提供用户权限、审计追踪、电子签名与合规报告。

分类 06

定制化检测系统

按样品与工艺定制的容器密闭完整性与气体分析检测系统。

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CUSTOM SYSTEM
定制化检测系统

定制化容器密闭完整性检测系统

Custom CCI Detection System

面向特定包装与工艺的定制化 CCI 检测系统,集成检测方法、夹具与数据软件。

定制
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