SUS一次性袋完整性检测
面向生物制药一次性使用系统的非破坏完整性检测方案，覆盖储液袋、转运袋、混合袋、管路、接口和连接组件，并可按产品体积、结构和灵敏度要求配置压力衰减、负压或示踪气体方法。
产品简介
面向生物制药一次性使用系统的非破坏完整性检测方案，覆盖储液袋、转运袋、混合袋、管路、接口和连接组件，并可按产品体积、结构和灵敏度要求配置压力衰减、负压或示踪气体方法。
产品特点
- 非侵入、非破坏性检测，适用于研发验证、生产抽检及在线检测。
- 仪器灵敏度最低可达 0.01 ccm，等效孔径约 1 μm；实际产品能力需通过方法开发确认。
- 集成阀块设计，内部测试容积小，可降低仪器自身容积对结果的影响。
- 支持高、低压快速充气及真空负压排气，缩短大容积袋体测试周期。
- 可配置单工位、多工位、半自动或全自动检测系统。
- 可按袋体规格定制限位夹板、密封接头和测试工装。
能解决什么问题
- 识别袋体膜材、焊缝、接口及连接管路中的微小泄漏。
- 避免水检、气泡法依赖人员判断、结果难以量化的问题。
- 降低软袋膨胀、温度变化和工装变形对结果的干扰。
- 为不同规格产品建立统一、可重复的合格判定标准。
- 支持结果保存、查询、打印和批次质量追溯。
技术原理
系统向 SUS 产品内部充入设定压力的洁净气体。经过充气和稳压后隔离气源，并监测测试阶段的压力变化。若袋体、焊缝或连接接口存在泄漏，内部气体逸出会形成可测量的压力下降；系统将压力变化量或泄漏率与已建立的阈值比较，自动输出合格或不合格结果。大体积、复杂结构或更高灵敏度项目还可采用氮氢示踪或氦质谱方法。
技术参数
| 检测能力 | |
|---|---|
| 仪器灵敏度 | 最低 0.01 ccm |
| 等效检测孔径 | 约 1 μm（实际能力需经方法开发确认） |
| 测试模式 | 压力衰减、负压及示踪气体方法可选 |
| 测试流程 | 充气、稳压、检测、排气 |
| 参考标准 | ASTM F2095 |
| 系统配置 | |
| 快速充气 | 支持高、低压切换和快速充气 |
| 历史记录 | 方案资料显示可保存 10,000 组以上 |
| 可选配置 | 标准漏孔、微型流量计、激光打孔阳性样品及定制工装 |
软件与数据完整性
支持用户权限分级、审计追踪、操作记录、参数与压力曲线保存、历史查询和结果打印；可配置上位机数据库及生产数据追溯。GAMP 5、FDA 21 CFR Part 11 与 MES 接口等功能需在项目 URS 中确认。
方法开发与验证支持
可根据袋体容积、材料、接口数量和允许泄漏标准开发测试压力、充气时间、稳压时间、测试时间及阈值；支持标准漏孔与激光打孔阳性样品验证、工装验证、重复性研究，以及 IQ/OQ/PQ、SOP 和方法学验证支持。
