问答专题
制药包装检测 · 气体分析 · 数据完整性专注制药包装检测
专注制药包装检测
与气体分析解决方案
FOCUS ON PHARMACEUTICAL PACKAGE INTEGRITY & GAS ANALYSIS SOLUTIONS
康济尔（上海）科技有限公司围绕制药包装、药品残氧检测、容器密闭完整性测试（CCIT）、顶空残氧分析、CCIT 检漏、阳性对照样品制备及数据完整性管理，为制药企业提供设备、耗材、方法开发与验证支持。
依据标准USP 120721 CFR Part 11GMPASTM F2338
实时检测读数CCIT 合格
0.8% O₂
- 顶空残氧
- 0.8 %
- 真空衰减 ΔP
- 0.21 mbar
- 泄漏速率
- <1×10⁻⁶
真空衰减
HVLD
顶空分析
西林瓶安瓿瓶预灌封输液袋 / BFS泡罩板冻干瓶
300+
行业客户服务经验
1000+
样品测试与验证案例
100+
制药包装检测应用场景
核心业务
围绕制药包装质量控制的四大能力
从容器密闭完整性到顶空气体分析，覆盖药品包装检测的关键质量属性，并贯穿方法开发、验证与数据完整性管理。
产品中心
精选检测设备与耗材
覆盖 CCIT 检漏、顶空残氧、阳性对照等关键检测环节，适配多种制药包装形式。
CCI TESTING
包装密封性检测
真空衰减法容器密闭完整性测试仪
Vacuum Decay CCI Tester
基于 ASTM F2338 与 USP 1207 的确定性真空衰减法，对西林瓶、预灌封注射器、输液袋等包装进行无损密封完整性检测，灵敏度可达微米级泄漏孔。
西林瓶预灌封注射器输液袋安瓿瓶
CCI TESTING
包装密封性检测
高压放电法检漏仪 HVLD
High Voltage Leak Detector
适用于含液体注射剂的非破坏性 CCIT，通过高频高压放电检测玻璃/塑料容器的微孔与裂纹，对生物制剂友好，无需接触药液。
预灌封注射器西林瓶（液体）卡式瓶BFS
HEADSPACE O₂
顶空残氧分析
Oxy-Rx180Pharma 双通道顶空残氧分析仪
Headspace Residual Oxygen Analyzer
采用光学荧光淬灭原理的非侵入式顶空残氧分析仪，秒级测定西林瓶、冻干瓶顶空氧含量，支持充氮工艺验证与氧敏感药品质量控制。
西林瓶冻干瓶安瓿瓶
POSITIVE CONTROL
阳性对照耗材
激光微孔阳性对照样品制备服务
Laser-drilled Positive Control Standards
提供激光微孔、微毛细管等已知泄漏尺寸的阳性对照样品，用于 CCIT 方法开发、灵敏度验证与日常系统适用性确认，附带尺寸标定报告。
定制容器激光微孔微毛细管
应用方案
按制药场景组织的检测方案
从西林瓶残氧到冻存袋 CCIT，针对不同包装与工艺提供成熟的检测路线。
无菌制剂包装检测
围绕无菌制剂的容器密闭完整性建立确定性检测方法，支撑无菌保证与放行。
西林瓶/安瓿/预灌封
西林瓶密封性测试
针对液体与冻干西林瓶的密封完整性，双技术路线覆盖不同药液与胶塞系统。
西林瓶
安瓿瓶检漏
识别安瓿熔封缺陷与微裂纹，适配实验室与产线在线检测。
安瓿瓶
预灌封注射器完整性验证
针对柱塞与针帽密封系统的非破坏 HVLD 检漏，适配生物制剂。
预灌封注射器
输液袋 / BFS 检漏
柔性包装与吹灌封一体成型容器的密封性与微泄漏检测方案。
输液袋 / BFS
冻干制剂真空度及顶空分析
顶空气体分析测定冻干瓶真空度与残氧，监控压塞质量与货架寿命。
冻干瓶
细胞治疗冻存袋 CCIT
面向 −196℃ 深冷冻存袋的容器密闭完整性测试与方法开发。
冻存袋
药品残氧控制
以顶空残氧为指标，监控氧敏感药品的氧暴露与稳定性风险。
西林瓶/冻干瓶
为什么选择康济尔
制药客户值得信赖的检测合作伙伴
不仅提供设备与耗材，更提供方法、验证与数据完整性的全链路支持。
多技术路线
真空衰减、HVLD、低压放电、氦质谱与顶空分析多方法覆盖，按样品与工艺匹配最优方案。
制药应用经验
服务 300+ 制药与生物制品客户，积累 1000+ 样品测试与验证案例。
方法开发支持
从样品评估、参数摸索到方法建立，提供完整的检测方法开发服务。
验证资料支持
提供 IQ/OQ/PQ 与方法验证文档，支撑法规申报与现场审计。
软件数据完整性
符合 21 CFR Part 11，支持审计追踪、电子签名、权限分级与报告导出。
本地化技术服务
上海本地技术团队，提供快速响应的安装、培训与售后支持。
获取方案
获取适合您样品的检测方案
留下您的样品信息与检测需求，康济尔工程师将为您推荐合适的检测方法与设备，并提供方法开发与验证支持。
- 业务咨询021-52260091
- 地址上海市闵行区万昌隆科创园4号楼216-218
- 工作时间周一至周五 9:00–18:00
