血液处理耗材完整性检测

面向血液灌流器、血液透析过滤器、体外循环管路、中心静脉导管、留置针及相关连接组件的非破坏泄漏检测方案,可按产品容积和接口配置专用封堵、密封工装及单通道或多通道系统。

血液处理耗材完整性检测

产品简介

面向血液灌流器、血液透析过滤器、体外循环管路、中心静脉导管、留置针及相关连接组件的非破坏泄漏检测方案,可按产品容积和接口配置专用封堵、密封工装及单通道或多通道系统。

产品特点

  • 采用压力衰减或压差方法进行非破坏性气密泄漏检测。
  • 测试速度快,可适配生产节拍。
  • 可针对不同产品设置测试压力、时间和泄漏阈值。
  • 支持标准漏孔验证,提高结果可信度。
  • 可为多接口产品设计专用封堵和密封工装。
  • 支持单工位、多工位及生产线集成。
  • 测试结果可记录并用于质量追溯。

能解决什么问题

  • 发现灌流器、透析器壳体、端盖和密封件的泄漏。
  • 检测管路、鲁尔接头和多接口组件的装配密封问题。
  • 识别焊接、粘接或装配工艺造成的微小缺陷。
  • 替代依赖人工观察的水检和气泡法。
  • 解决多接口产品封堵复杂、测试重复性差的问题。
  • 满足生产过程快速检测、自动判定和数据追溯需求。

技术原理

系统向被测产品内部充入设定压力的洁净气体。经过充气和稳压后隔离气源,并由压力传感器或压差传感器监测测试阶段的压力变化。若本体、密封件或连接位置泄漏,测试端与参考端会形成压力差;系统将变化量与已建立的阈值比较并自动判定。标准漏孔可接入回路,用于确认仪器、工装和测试回路能否识别目标泄漏量。

技术参数

血液灌流器示例
推荐仪器F28 标准型
测试压力3 bar
检测限值217 Pa
测试时间5 秒
中心静脉导管示例
推荐仪器ATEQ F6 系列
测试压力1.2 bar
检测限值20 Pa
测试时间3 秒
留置针示例
推荐仪器F520 或 F620
测试压力1.5 bar
检测限值20 Pa
测试时间2 秒

软件与数据完整性

HMI 可设置充气、稳压、测试和排气时间,并自动保存测试压力、压力变化量及判定结果;支持产品配方、产量统计和自动化集成。权限管理、审计追踪、电子签名及 MES 连接等功能按项目 URS 确认。

方法开发与验证支持

根据产品容积、材料和允许工作压力确定测试压力和时间,针对多接口设计封堵与工装;通过标准漏孔、合格样品和缺陷样品建立判定阈值,并开展重复性、再现性和工装密封稳定性验证。可先进行实验室 Demo,再确定生产设备和自动化方案。

常见问题 FAQ