技术应用
技术应用
为什么氧敏感药品必须监控顶空残氧？
从氧化降解机理出发，说明顶空残氧分析在充氮工艺验证与货架期研究中的关键作用。
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知识中心
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行业法规
行业法规
数据完整性与 21 CFR Part 11：CCIT 软件应具备哪些能力
审计追踪、电子签名、权限分级与报告导出——合规检测软件的必备特性清单。
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问答专题
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真空衰减法与 HVLD 如何选择？一文看懂两种 CCIT 方法
从样品形态、药液性质、灵敏度与产线集成四个维度对比真空衰减法与 HVLD。
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问答专题
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3 μm、5 μm、10 μm阳性样品分别能说明什么？
说明不同名义孔径阳性样品在CCIT筛选、LOD、工作阳性和工艺挑战中的作用，以及为什么不能把孔径直接等同于风险等级。
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技术应用
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药品包装方法学验证应如何设计阴性与阳性样本？
说明CCIT验证中阴性样本、阳性缺陷等级、位置、批次、随机化、盲法、样本量和接受标准的设计原则。
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常见问题
常见问题
预灌封注射器CCIT有哪些难点？
分析预灌封注射器多接口结构、活塞运动、针端、硅油、气泡和运输应力对CCIT方法选择与验证的影响。
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常见问题
常见问题
真空衰减检漏仪怎么选？药企采购应关注哪些参数
从压力传感器、真空范围、测试腔体、基线稳定性、检测节拍、软件与验证支持等方面说明真空衰减检漏仪选型要点。
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问答专题
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一次性系统和滤器完整性为什么需要关注泄漏风险？
说明一次性系统物理完整性、过滤器膜完整性、焊接接头、连接器和运输安装风险，以及两类测试不能相互替代。
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问答专题
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压力爆破测试与气密性检测分别解决什么问题？
区分压力爆破、蠕变保持和气密性检测的目的、加载方式、结果和应用场景，避免把封口强度与微泄漏混为一谈。
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