数据完整性与 21 CFR Part 11：CCIT 软件应具备哪些能力

结论先行

合规的 CCIT/残氧检测软件应至少具备权限分级、审计追踪、电子签名与受控报告导出四项能力，并遵循数据完整性 ALCOA+ 原则。

必备能力清单

1. 用户权限分级：按角色限制操作。
2. 审计追踪：完整、不可篡改地记录操作与数据变更。
3. 电子签名：符合 21 CFR Part 11 的电子签名。
4. 报告导出：受控的 PDF/CSV 报告。

ALCOA+ 原则

数据应满足可归属、清晰、同步、原始、准确，并兼顾完整、一致、持久、可获得。