新闻动态
从超低温到高黏度：生物药包装面临的新挑战
《药包材质量控制面临的挑战与应对》中专门将“新型生物制品对包材的要求”列为重点，并围绕 CAR-T、mRNA 疫苗、超低温储存、高黏度生物制品以及高浓度单克隆抗体等场景，讨论包装系统的全生命周期风险评价。
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信息发布
Information Release
常见问题
制药用残氧仪怎么选？厂家、原理与关键参数一次讲清
制药行业选择残氧仪应关注哪些参数？本文从荧光法、电化学法等测量原理出发，系统介绍顶空残氧仪的测量范围、低氧性能、重复性、响应时间、包装适配、GxP数据完整性及方法验证要求，并介绍EvoSens Oxy-Rx180Pharma制药残氧分析解决方案。
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新闻动态
参与起草《残氧仪 荧光法》
中国检验检测学会团体标准 T/CITS 625—2025《残氧仪 荧光法》已发布实施。进化感知科技（杭州）有限公司作为标准起草单位之一参与制定，康济尔为其全国独家子公司。
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新闻动态
聚焦生物药包装｜康济尔参加药包材质量控制研发培训交流
近日，康济尔参加药包材质量控制研发培训班，围绕新型生物制品包装系统、容器密闭完整性检测、全生命周期风险评估及相关检测技术进行了深入学习与交流。
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常见问题
药品包装中的氧从哪里来？残氧控制为什么值得关注
药品包装中的氧不仅来自瓶内空气，还可能来自包装材料、灌装与充氮过程及后续储存。有效的残氧控制应建立覆盖产品、工艺与包装的完整控制思路。
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常见问题
西林瓶顶空残氧怎么测？3种常见检测思路一次讲清楚
充氮并不等于包装内氧气已经达到目标水平。文章梳理西林瓶顶空残氧的三种常见检测思路，说明如何在尽量少干扰样品原始状态的情况下准确测量。
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技术应用
技术应用
激光顶空气体分析（HSA）：无损测顶空 O₂ / CO₂ / 水分与压力
激光顶空气体分析（HSA）基于 TDLAS 原理，对密封包装非接触、无损测定顶空 O₂、CO₂、水分与压力。康济尔提供三款分析仪并与光学非侵入残氧法互补，覆盖实验室抽检、在线检测与半自动小批量检测，适用西林瓶、冻干瓶、预灌封等。
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技术应用
技术应用
容器密闭完整性检测(CCIT)方法选型与全流程指南
面向制药与生物制药工程师,系统梳理 CCIT 确定性与概率性方法的差异、USP<1207> 的方法选型逻辑,以及真空衰减、HVLD、低压放电、氦质谱的适用边界与包装匹配,并给出从提交样品到出具可追溯报告的全流程。
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技术应用
技术应用
CCIT 阳性对照怎么选:激光打孔、玻璃微量滴管、石英毛细管三种制备方式对比
阳性对照(人工/模拟泄漏)是 CCIT 方法验证的核心。本文对比激光打孔、玻璃微量滴管、石英毛细管三种制备方式的孔径、灵敏度、适用包材与成本,结合 USP<1207>、NMPA 指南与 ASTM F3287-17,给出面向制药/生物制药的实用选型与校准思路。
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