制药行业残氧检测与 CCIT 包装密封性检测方案

充氮 / 真空工艺不稳定导致顶空氧偏高，影响药品稳定性与有效期，需要无损、可放行的残氧监测。

西林瓶、预灌封、安瓿等无菌制剂包装的微泄漏用传统方法难以定量，存在无菌失效与召回风险。

USP 1207、ChP 与 21 CFR Part 11 对 CCIT 方法选择、确定性方法与数据可追溯提出明确要求。

微生物侵入法周期长、破坏样品，难以支持批量放行与产线在线监测。