行业痛点
氧敏感药品残氧超标
充氮 / 真空工艺不稳定导致顶空氧偏高，影响药品稳定性与有效期，需要无损、可放行的残氧监测。
无菌包装微泄漏难发现
西林瓶、预灌封、安瓿等无菌制剂包装的微泄漏用传统方法难以定量，存在无菌失效与召回风险。
法规与数据完整性要求
USP 1207、ChP 与 21 CFR Part 11 对 CCIT 方法选择、确定性方法与数据可追溯提出明确要求。
破坏性检测效率低
微生物侵入法周期长、破坏样品，难以支持批量放行与产线在线监测。
典型样品
西林瓶（注射剂） 安瓿瓶 冻干瓶 预灌封注射器（PFS） 卡式瓶 / 笔式注射器 输液袋 / BFS 泡罩包装 生物制品冻存袋
推荐检测方法
顶空残氧分析（光学非侵入）
无损测定包装顶空氧含量，用于充氮工艺验证与氧敏感药品稳定性监测。
真空衰减法 CCIT
确定性、定量、无损的密封性检测，适用于刚性与柔性无菌包装。
高压放电法
适合含液体 / 导电样品（如预灌封、西林瓶）的无损密封性检测。
阳性对照样品
激光打孔 / 微毛细管标准件，用于 CCIT 方法的灵敏度验证。
方法开发与验证支持
提供方法开发、IQ / OQ / PQ 验证支持、阳性对照样品制备与测试报告，协助建立符合 USP 1207 / ChP 与数据完整性要求的检测方法；软件支持审计追踪、电子签名与数据导出。
常见问题
获取方案
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留下您的样品信息与检测需求，康济尔工程师将尽快与您联系，并提供方法开发与验证支持。
