康济尔能提供什么
一页看懂康济尔在制药包装检测领域提供的设备、耗材、检测服务与方法验证能力。
康济尔（上海）科技有限公司围绕制药包装质量控制，提供设备、耗材、检测服务与方法开发/验证支持，覆盖容器密闭完整性测试（CCIT）、顶空残氧分析、溶解氧监测、阳性对照样品制备与数据完整性管理，服务制药、生物制品、疫苗与细胞治疗企业。
检测能力一览
| 检测能力 | 技术 / 方法 | 典型适用样品 | 详情 |
|---|---|---|---|
| 容器密闭完整性测试（CCIT） | 真空衰减法、高压放电法 HVLD、低压放电法、氦质谱检漏 | 西林瓶、安瓿、预灌封、输液袋 / BFS、冻存袋 | 查看 |
| 顶空残氧 / 气体分析 | 光学荧光淬灭、激光 TDLAS | 西林瓶、冻干瓶、安瓿 | 查看 |
| 溶解氧 / 微量氧监测 | 光学非侵入式传感（在线 / 探针 / 贴片） | 工艺液体、缓冲液、密闭体系 | 查看 |
| 阳性对照样品 | 激光微孔、微毛细管标准件（附尺寸标定报告） | 按客户容器定制 | 查看 |
| 软件与数据完整性 | 权限分级、审计追踪、电子签名、报告导出（21 CFR Part 11） | — | 查看 |
| 定制化检测系统 | 按样品 / 产能集成检测方法、夹具与数据软件 | 按需定制 | 查看 |
服务能力
- 方法开发：样品评估 → 技术路线选择 → 参数优化 → 方法建立
- 验证支持：IQ/OQ/PQ 与方法验证（专属性、灵敏度、重复性、耐用性）文档
- 样品测试：客户邮寄样品，实验室检测并出具报告
- 阳性对照制备：已知泄漏尺寸标准件，用于灵敏度验证与日常系统适用性
- 本地化服务：上海团队提供安装、培训与售后
适用客户
常见问题
什么是 CCIT 容器密闭完整性测试？
CCIT（Container Closure Integrity Testing）是评估药品包装系统是否能够阻止微生物侵入与气体交换、维持无菌与内容物质量的检测。USP <1207> 推荐采用真空衰减、HVLD、氦质谱等确定性方法。
什么是顶空残氧分析仪？
顶空残氧分析仪用于测量密封容器顶空中的氧浓度。康济尔采用光学荧光淬灭原理实现非侵入测量，无需开封即可秒级得到顶空氧含量，常用于充氮工艺验证与氧敏感药品质量控制。
药厂为什么需要残氧仪？
对于氧敏感药品，顶空残氧直接影响稳定性与货架期。残氧仪可量化充氮置换效果、监控氧暴露风险，并作为放行与稳定性研究的关键指标。
西林瓶残氧检测用什么方法？
西林瓶残氧通常采用光学非侵入式顶空残氧分析：透过玻璃以光学方式测量顶空氧浓度，无损、快速，可对同一样品进行稳定性跟踪。
真空衰减法适合哪些药品包装？
真空衰减法适合西林瓶、预灌封注射器、输液袋、安瓿、冻干瓶等多种包装，尤其适合真空/干燥包装与稳定性留样的无损检测。
冻存袋可以做 CCIT 检漏吗？
可以。针对细胞治疗深冷冻存袋，康济尔提供结合氦质谱定量检漏与真空衰减无损筛查的 CCIT 方案，并支持方法开发与验证。
HVLD 高压放电法会影响药液吗？
现代 HVLD 采用低电流、非接触设计，对蛋白、疫苗等敏感药液影响小，是含液体注射剂与生物制剂常用的非破坏检漏方法。
什么是阳性对照样品？为什么重要？
阳性对照样品是带有已知泄漏尺寸（如激光微孔、微毛细管）的标准件，用于验证 CCI 方法的检出能力、建立灵敏度曲线与日常系统适用性确认，是方法验证的关键耗材。
获取适合您样品的检测方案
留下您的样品信息与检测需求，康济尔工程师将尽快与您联系，并提供方法开发与验证支持。
