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CCIT检测限、LOD和MALL分别是什么意思？

2024年11月26日

本文结论： LOD是方法能够可靠识别的最小缺陷或信号水平，MALL是产品包装仍可接受的最大泄漏边界；两者一个描述方法能力，一个描述产品需求，必须证明LOD优于或等于MALL。

CCIT项目中常把“最小可检出孔径”“检测限”和“MALL”混为一谈。实际上，名义孔径、实际通道、泄漏率、方法信号和产品风险属于不同层次。只有把它们建立科学关联，才能说明检测方法真正适合用途。

LOD（Limit of Detection）通常指在规定条件下，方法能够以预定置信度从阴性样品中区分出的最小缺陷水平。它可以用孔径、泄漏率、压力变化、气体浓度或其他方法特定信号表达。LOD必须包括样品、工装、参数、环境和统计判定条件。

MALL（Maximum Allowable Leakage Limit）是与产品质量和患者风险相关的最大允许泄漏边界。它可基于微生物侵入、氧气/水汽进入、无菌屏障、质量损失或其他关键质量属性建立。MALL不是设备厂家给出的通用数字，而是产品—包装系统的科学决策。

相同“5 μm孔径”若通道长度、形状、材料、润湿性和位置不同，实际泄漏率可能差异很大。激光微孔、石英毛细管和自然裂纹的流动特征并不等同。因而，阳性样品应描述缺陷制备方法、几何参数和必要的泄漏率，而不是只贴一个孔径标签。

首先通过产品风险研究建立MALL；其次制备位于MALL附近、低于和高于MALL的代表性缺陷；再验证方法在规定条件下的检出概率、重复性和误判率。理想状态是方法LOD明显优于MALL，并保留合理安全裕量。

判定限是根据完整样品与缺陷样品的信号分布设定的通过/不通过阈值；LOD是方法能力边界。一个阈值可能对特定批次有效，但如果基线漂移、工装变化或环境变化后不再保持分离，就不能证明LOD持续成立。

不代表。要确认1 μm缺陷的结构和位置是否代表产品风险，并建立与MALL的相关性。

不一定。可根据产品风险采用微生物、气体、水汽或质量损失等科学研究建立，但依据应充分。

康济尔可协助企业从产品风险出发设计MALL与LOD研究，提供激光微孔、石英毛细管等阳性样品，完成缺陷表征、方法信号分离、检出概率和判定限建立。